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国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：

　　一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

　　二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。
　　对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。
　　对于进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心，药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司，国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

　　三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
　　对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
　　对于进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心，药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

　　四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容：【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】／【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责，并密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。

　　五、自本通知发布之日起，国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


　　附件：1．中药、天然药物处方药说明书格式
　　　　　2．中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
　　　　　3．中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十二日




财政部


关于印发《农村综合改革示范试点考核评价试行办法》的通知

财农改[2013]10号



各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生产建设兵团财务局：

　　为规范农村综合改革示范试点工作，建立健全奖励约束机制，提高财政资金使用效益，推动农村综合改革示范试点取得实效，根据《国务院农村综合改革工作小组关于开展农村综合改革示范试点工作的通知》（国农改[2012]12号）、《国务院农村综合改革工作小组关于2013年扩大农村综合改革示范试点的通知》（国农改[2013]15号）、《财政部关于印发〈农村综合改革示范试点中央财政奖励资金管理暂行办法〉的通知》（财预[2012]437号）等文件精神，我部制定了《农村综合改革示范试点考核评价试行办法》。现予印发，请各地高度重视，认真贯彻执行，切实做好试点各项工作。

　　附件：农村综合改革示范试点考核评价试行办法



　　财政部

　　2013年9月30日



附件：

农村综合改革示范试点考核评价试行办法

　　第一条 为扎实推动农村综合改革示范试点工作，规范各项试点工作管理制度，建立健全奖励约束机制，进一步深化农村综合改革，加快推进城乡发展一体化，制定本办法。

　　第二条 农村综合改革示范试点考核评价遵循定性考评与定量考评相结合，自我考评与抽查考评相结合，考核结果与激励机制相结合的原则。

　　第三条 按照分级管理、分级负责的要求，各试点省份对省以下试点开展情况进行考核评价。财政部对各试点省份试点工作开展情况进行考核评价，具体由国务院农村综合改革工作小组办公室组织实施。

　　第四条 考核评价包括以下内容：

　　（一）试点工作是否受到重视，工作机制是否健全，工作保障是否得力，宣传培训是否到位等；

　　（二）试点方案实施情况；

　　（三）资金预算安排和执行情况；

　　（四）各项管理制度是否健全，包括资金管理办法、项目管理办法、档案管理制度、监督检查与绩效考评制度等；

　　（五）试点工作成效，主要包括农民满意程度、试点经验可推广价值等。

　　（六）试点工作中是否存在违规违纪等问题，包括是否加重农民负担、截留挪用资金，是否出现群众上访等。

　　第五条 考核评价的依据：国家的法律法规及有关政策文件；国务院农村综合改革工作小组印发的政策文件；财政预算管理制度、国库管理制度以及财务管理办法、资金管理办法；各试点省份出台的有关政策文件。

　　第六条 考核评价以自然年度为周期，实行自评和抽查考评相结合。除特殊情况外，每年年初各试点省份对上一年度的试点工作全面总结并进行自我考评，自评报告（连同考核评分表）于3月31日前报送财政部（国务院农村综合改革工作小组办公室）。

　　第七条 抽查考评分为书面考评和实地考评。各试点省份对本省份的自评报告真实性负责。书面考评以各试点省份的自评报告为基础结合平时调研、宣传情况等进行评价；实地抽查以组成检查组形式赴有关省份开展检查，每年抽查比例不低于20%。

　　第八条 根据具体情况可以开展专家考评和农民满意度调查。专家可以从有关职能部门、高校科研院所、学者中遴选，也可以委托大学、科研院所等机构组织学生利用寒暑假开展农民满意度调查。

　　第九条 考评的组织实施。包括制定考评方案、下发考评通知、实地检查考核、量化考评结果等环节。

　　第十条 考评结果的应用。坚持奖优罚劣的原则，量化考核评价结果将作为分配中央财政奖励资金的参考因素。

　　第十一条 考评工作的纪律要求。应坚持实事求是和客观公正的原则，广泛征求基层干部群众的意见，全面真实地对试点工作进行考核评价。应自觉遵守中央八项规定，注重廉洁自律。

　　第十二条 各试点省份应参照本暂行办法，结合本地实际，研究制定切实可行的考核评价办法，并报财政部（国务院农村综合改革工作小组办公室）备案。

　　第十三条 本办法自2013年10月30日开始施行。

　　附：农村综合改革示范试点考核评价量化评分表。

　　


附件下载:

农村综合改革示范试点考核评价量化评分表。.doc

http://zgb.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/gongzuotongzhi/201310/P020131016310996117574.doc