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教育部


教育部关于印发《教育部2010年工作要点》的通知

教政法[2010]2号


各省、自治区、直辖市教育厅（教委），各计划单列市教育局，新疆生产建设兵团教育局，有关部门（单位）教育司（局），部属各高等学校：

　　现将《教育部2010年工作要点》印发给你们，请结合本地区、本部门、本单位实际，认真研究，贯彻落实。

　　附件：教育部2010年工作要点

中华人民共和国教育部

二○一○年一月二十九日

附件：

教育部2010年工作要点
　　2010年教育工作总体要求是：全面贯彻党的十七大和十七届三中、四中全会精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，全面贯彻党的教育方针，坚持优先发展、改革创新、提高质量、促进公平，以学习贯彻《国家中长期教育改革和发展规划纲要》和全国教育工作会议精神为主线，以夯实基础、调整结构、优化布局、提升内涵为重点，进一步提高教育现代化水平，进一步增强为现代化建设服务、为人民服务能力，推动教育事业在新的历史起点上科学发展。

　　一、推动教育事业优先发展、科学发展

　　1. 深入推进学习实践科学发展观。善始善终搞好第三批学习实践活动，扎实抓好第一批、第二批学习实践活动巩固扩大成果工作。认真总结学习实践活动成功经验，建立健全深入学习和贯彻落实科学发展观的体制机制、政策法规和规章制度。完善符合教育科学发展要求的政策导向、舆论导向和用人导向，切实改变单纯以升学率、发展规模和发展速度衡量发展成效和工作成绩的观念和做法，推动教育以人为本、全面协调可持续发展。

　　2. 启动实施《国家中长期教育改革和发展规划纲要》。按照中央的部署和要求，抓紧研究制定规划纲要和筹备召开全国教育工作会议，全面部署到2020年的教育改革和发展。制定和发布学前教育、义务教育、普通高中教育、职业教育、高等教育、继续教育和民办教育7个分领域规划和9个省（区、市）分地区规划，统筹推进各省（区、市）编制本地区中长期教育改革与发展规划工作。制订规划纲要任务分解分工方案，提出重点任务、重要政策和重大工程配套实施办法。编发学习辅导材料，多形式、多渠道开展规划纲要学习宣传培训活动。以薄弱环节和重点领域为重点，抓紧启动重大教育项目和改革试点。建立规划纲要实施监测与评估机制，加强对贯彻落实情况的督查。做好全国教育事业“十二五”规划纲要编制工作。

　　3. 积极促进教育与经济社会发展相适应。主动适应经济发展方式转变和经济结构调整，优化教育结构、学科专业结构、人才培养结构和资源配置，推动各级各类教育协调发展，培养经济社会发展需要的高素质人才。落实公共资源向革命老区、民族地区、边疆地区和贫困地区倾斜政策，促进基本公共教育服务均等化。适应城镇化进程，提高中小城市和小城镇教育服务能力，促进农业转移人口在城镇就业和落户。贯彻落实国家促进产业振兴计划和区域发展规划，加大对中西部地区教育支持力度，鼓励东部地区教育率先发展，推动区域教育改革和协调发展。

　　4. 推动形成全社会共同关心和支持教育的新格局。建立健全部部合作、部省（区、市）合作机制，加强沟通与协调，共同研究、部署和落实国家重大教育改革发展任务。拓宽听取广大师生、人民群众和社会各界意见和建议的渠道，集思广益、问计于民、形成合力。更加重视对教育热点和难点问题的政策研究。加强教育舆情分析研判和网宣队伍建设，切实抓好舆论引导和宣传工作，营造教育改革发展良好环境。

　　5. 提高教育系统党的建设科学化水平。大力推进教育系统学习型党组织建设，用科学理论武装党员干部、教育师生员工。积极参与马克思主义理论研究和建设工程，做好哲学社会科学重点教材编写、出版和使用工作，切实推动中国特色社会主义理论进教材、进课堂、进头脑。进一步加强和改进大学生思想政治教育，筹备召开高校思想政治教育工作会议。认真贯彻《中国共产党普通高等学校基层组织工作条例》，充分发挥高校党委领导核心作用。认真落实坚持和完善高等学校党委领导下校长负责制实施意见，进一步提高高校领导班子和领导干部思想政治素质和办学治校能力。加强中等职业学校和中小学党的建设，充分发挥党组织政治核心作用。加强民办学校党的建设。完善直属高校和直属单位巡视制度。深入贯彻《关于加强高等学校反腐倡廉建设的意见》，完善符合教育系统特点和规律的惩治和预防腐败体系。

　　二、全面提高教育质量，进一步促进教育公平

　　6. 着力推进素质教育。进一步提高学校德育的针对性和实效性，培养学生的社会责任感。贯彻落实未成年人思想道德建设经验交流会精神，加强和改进中小学思想品德课建设，强化公民意识教育。全面落实中等职业教育德育课程新方案。进一步加强和改进高校思想政治理论课。研究制定《关于进一步加强和改进研究生思想政治教育的若干意见》。深化教育教学改革，注重启发式教学和因材施教，培养学生的创新精神和实践能力。建立健全基础教育课程教材审议制度，发布义务教育学科课程标准并修订教材，编写好思想品德、语文和历史课程教材。扩大普通高中新课程实验。研究制定义务教育学业质量基本标准和学校督导评估意见。深入做好基础教育质量监测工作。减轻中小学学生过重课业负担。深入贯彻中共中央国务院中发〔2007〕7号文件，大力开展阳光体育运动，保证学生每天锻炼一小时。加强心理健康教育和学生视力保护。编制第三个全国学校艺术教育十年规划。全面推进普通话教学，提高师生使用和书写规范汉字能力。加强中华优秀文化传统教育，开展中华经典诵读活动。研究制订国家语言文字“十二五”规划和中长期规划。

　　7. 大力推进义务教育均衡发展。积极推动各地开展义务教育标准化建设。科学规划、合理调整义务教育阶段学校布局，加快推进中西部地区初中校舍改造和全国中小学校舍安全工程，加大改造薄弱学校力度。完善保障适龄儿童、少年免试就近入学政策措施。采取综合措施、增强政策合力，有效缓解义务教育“择校”现象。鼓励县（区）域内率先实现均衡发展。制定监测指标体系和督导评估办法。做好最后一批13个县实现“两基”目标的检查验收工作。

　　8. 大力发展职业教育。坚持以就业为目标，整合教育资源，改进教学方式，着力培养学生就业创业能力。加强先进制造业、现代农业和服务业技能型人才培养，推动专业与职业岗位、教材与岗位技术标准、继续学习与专业引导的对接。支持办好涉农专业和农村职业教育。积极开展农业生产技术和农民外出务工技能培训。研究逐步实施农村新成长劳动力免费劳动预备制培训办法，对未升学的初、高中毕业生开展职业技能培训。研究制定职业院校全面推行“双证书”制度的政策措施。完善顶岗实习管理制度，加强实习实训全过程管理。全面落实学生实习责任险政策。启动中等职业教育改革创新行动计划。修订中等职业教育专业目录。启动中等职业教育改革发展示范学校建设计划，制定引导地方各级政府、企业行业以及社会各方共同担负基础能力建设的政策措施。建立高校和大中型企业培训教师体系，加强中职“双师型”教师培养培训。开展中等职业教育督导评估。继续推进国家示范性高等职业教育院校建设计划，引领和带动全国高职院校强化内涵建设。开展高职院校人才培养质量评估。

　　9. 加快普及高中阶段教育。按照统筹规划、分类指导的原则，研究制定普及高中阶段教育实施方案。重点发展中等职业教育，统筹普通高中与中等职业教育招生比例。发布加强普通高中教育指导意见，以深化人才培养模式改革为重点，促进普通高中内涵发展。探索在普通高中建立学生发展指导制度。鼓励举办特色高中、新型综合高中，推动普通高中多样化、特色化发展。

　　10. 提高高等教育质量。研究制定高等教育人才培养模式改革指导意见，进一步提高教育教学质量。修订《普通高等学校本科专业目录》、《学位授予和人才培养学科目录》及管理办法，推动高校面向社会需要办学。深入实施“高等学校本科教学质量与教学改革工程”，启动卓越工程师培养计划，开展免费为农村定向培养全科医生试点。加强高校附属医院管理和建设。深入实施研究生教育创新计划。深化研究生培养机制改革，加强专业学位研究生培养。实施基础学科拔尖人才培养计划。继续实施“985工程”、“211工程”和“优势学科创新平台计划”，启动特色重点学科建设项目，加强高水平、有特色大学建设。完善质量监督和保障体系。统筹做好年度招生计划安排和管理工作，扩大实施“支援中西部地区招生协作计划”。启动中西部地区高等教育振兴计划。深入推进对口支援西部地区高校。完善以质量和贡献为导向的学术评价机制。启动实施高校自主创新工程，加强基础研究和应用研究，推进产学研用结合。实施新一轮高校哲学社会科学繁荣计划，积极开展决策咨询和文化传播，提高社会服务能力。

　　11. 积极发展学前教育。大力发展农村学前教育，支持中西部地区乡镇幼儿园建设。修订《幼儿园建园标准》。研究制定加快发展学前教育的政策措施。发布《3-6岁儿童学习与发展指南》。修订《幼儿园工作规程》，加强学前教育管理。

　　12. 加快发展继续教育。适应群众生活多样化、个性化需要，支持和鼓励各级各类学校开展继续教育，发展和改进教育培训。加强社区教育。办好广播电视大学。发展现代远程教育。改革成人高等学历教育招生考试和高等教育自学考试制度。加强终身学习网络和服务平台建设。探索建立学习成果认证和“学分银行”制度，搭建终身学习“立交桥”。

　　13. 关心和支持特殊教育。完善特殊教育体系。支持中西部地区新建和改建一批特殊教育学校。扩大随班就读和普通学校特教班规模。研究制订特殊教育学校建设标准和课程标准。加强特殊教育教师专业培训。

　　14. 加快发展民族教育事业。支持相关民族地区双语教育。制定《民族地区双语教育工作指导纲要》。修订全日制民族中小学汉语课程标准。进一步加强双语教师培训、教学研究和教材建设。启动民族院校建设工程。编制内地学校培养少数民族人才五年规划。深化内地民族班教学改革和招生改革。办好内地西藏班、新疆高中班及西藏、新疆中职班。进一步加大对民族地区教育对口支援力度。

　　15. 加强教师队伍建设。落实义务教育教师绩效工资政策，抓好教师绩效考核和奖励性绩效工资分配，支持优秀人才长期从教、终身从教。完善有利于实施素质教育的教师考核、聘任和评价办法，将师德表现放在首位。健全师范生免费教育政策，做好首届毕业生到中小学任教准备工作。创新教师补充机制，扩大实施农村义务教育特设岗位计划，吸引优秀人才到农村贫困地区从教。研究制定深化高师院校课程教学改革意见。继续实施中小学教师国家级培训计划。全面推进中小学教师五年一周期的全员培训，重点加强农村义务教育学校教师和校长培训。研究建立教师资格注册制度。开展教师资格考试试点。完善教师公开招聘制度，严把教师入口关。积极推动中小学教师职称制度改革，加强编制管理。研究制定加强中小学校长队伍建设意见。深入开展教育系统大规模培训干部工作。推动农村教师周转房建设。研究和指导非义务教育阶段学校实施绩效工资政策。贯彻落实《国家中长期人才发展规划纲要》，研究制定教育人才发展规划，深入实施人才强校战略。实施新一轮“高等学校高层次创新人才计划”。

　　16. 推进教育信息化和优质教育资源共享。研究制定构建覆盖城乡学校数字化教育服务体系的政策措施。为农村中小学班级配备多媒体远程教学设备，加强教师信息技术培训。全面部署基础教育、职业教育和高等教育教育信息化建设。完善优质教育资源开放共享政策体系和体制机制。积极推进学校招生、学籍管理、学生资助、质量监控、毕业生就业等教育公共服务平台建设应用。启动运行全国中小学校舍安全工程信息管理系统。继续推进教育系统电子政务建设。

　　17. 解决好农民工子女就学问题。落实以全日制公办学校为主、以输入地为主保障农民工子女平等接受义务教育的政策，全面取消借读费。研究农民工随迁子女义务教育后参加升学考试办法，推动逐步实现农民工子女入学与城镇居民享有同等待遇。加强农村寄宿制学校建设，优先满足留守儿童住宿需求，推动形成政府为主、社会共同参与的农村留守儿童关爱和服务体系。

　　18. 完善家庭经济困难学生资助政策。提高农村义务教育阶段家庭经济困难学生寄宿生活补助标准，推动和支持贫困地区改善农村学生营养状况。加快推进中等职业教育免学费进程，将政策实施范围扩大到城市低收入家庭子女。完善家庭经济困难学生资助政策，将普通高中纳入国家助学体系。推动各地制定家庭经济困难幼儿入园资助政策。大力推行高校学生生源地信用助学贷款。

　　19. 重视和做好高校毕业生就业工作。巩固和完善促进高校毕业生到城乡基层、中西部地区、中小企业就业和自主创业的长效机制。大力加强就业创业教育。切实抓好就业指导和服务。深入推进“特岗计划”、“三支一扶”和“西部计划”，做好选聘高校毕业生到村任职和应征入伍工作。落实高校毕业生到基层就业和应征入伍学费补偿和助学贷款代偿政策。完善科研助理制度，深入推进重大科研项目单位吸纳高校毕业生。加强对就业困难和家庭经济困难高校毕业生的就业援助。

　　三、深化教育体制改革，扩大教育对外开放

　　20. 统筹推进教育体制改革及试点。围绕教育优先发展的目标和要求，深入推进教育体制改革。成立国家教育综合改革办公室。研究推进教育体制改革创新及试点实施的方案，支持重点领域改革。完善教育综合改革试验区布局。鼓励和引导各地根据国家制定的发展规划、方针政策和基本标准开展教育改革试点。探索和支持区域教育协作与联动发展。

　　21. 改革义务教育体制。加强省级政府统筹责任，在财政拨款、学校建设和教师配置等方面向农村倾斜，建立健全城乡义务教育一体化发展机制。完善农村义务教育经费保障机制改革政策，进一步提高保障水平。加大农村义务教育投入力度，积极改善农村和贫困地区办学条件。推动县域内教师和校长定期交流。健全中小学管理制度，完善校长任职条件和任用办法。

　　22. 改革职业教育体制。以政府统筹为主导，建立和完善企业、行业和社会各界积极参与、学校依法自主发展的多元化办学模式。深化职业教育人才培养、专业设置、课程教材、教学方法和评价办法改革。深入推进委托培养、定向培养与订单式培养改革。支持城市与农村、东部与西部职业院校联合招生、合作办学。完善学校管理制度。研究制定中等职业学校建设标准。推进集团化办学和职业教育园区建设。完善发展职业教育保障机制。

　　23. 改革高等教育体制。完善以省级政府管理为主的政策体系和体制机制。充分发挥政策指导和资源配置作用，优化学科专业、类型层次和区域布局结构。研究制定高校分类指导意见和分类管理办法。推进与行业企业和地方政府共建直属高校和省部共建地方高校。依法进一步落实高校办学自主权，推动建立中国特色现代大学制度。深化高校人事制度改革。指导直属高校深化人事分配制度改革。继续推进高校后勤社会化改革。加快推进高校制定章程、依法治校。探索教授治学、民主管理的有效途径。探索建立高校理事会或董事会，扩大社会参与学校管理。

　　24. 改革学校考试招生制度。成立国家教育考试指导委员会。支持和扩大各地开展高考综合改革实验，鼓励高水平大学和示范性高职院校进一步探索多元化人才选拔模式。完善初中和普通高中学业水平考试和综合素质评价办法。深化高考内容和形式改革，重点考察学生的素质和能力。规范特殊类型招生和高考加分政策。深入实施招生阳光工程，加强信息公开和社会监督，加强考试环境综合治理，确保考试安全和公平公正。

　　25. 深化办学体制改革。鼓励社会力量兴办教育。推动制定和落实支持民办教育发展的政策措施。开展对民办学校实行营利性和非营利性分类管理试点。探索符合民办教育特点的财务、会计和资产管理制度，规范民办学校的管理。深化公办学校办学体制改革，探索公办学校多种办学形式。加强独立学院建设和管理。

　　26. 进一步加强教育国际交流与合作。积极引进海外优质教育资源，办好示范性中外合作办学机构和项目，开展评估试点。办好第四届中外大学校长论坛及中国与东盟教育部长圆桌会议、东亚高等教育合作论坛。实施“留学中国计划”，扩大来华留学规模。研究制订和启动实施接受美国10万学生来华留学方案。完善公派出国留学政策，提高公派出国留学效益。做好俄罗斯汉语年工作。加快汉语国际推广，抓好汉语教师培训和教材建设，办好孔子学院。积极推进双边、多边人文交流与教育合作。加强与联合国教科文等国际组织和港澳台地区的教育交流与合作。

　　27. 健全教育投入保障机制。优先发展教育，研究依法落实教育经费“三个增长”的政策措施，促进全国财政性教育经费占GDP比例4%目标的实现。探索制定各级各类学校生均经费基本标准和生均拨款基本标准。支持农村义务教育历史债务清理化解。扩大化解高校债务风险试点。探索化解普通高中债务。加强教育经费使用和资产的管理，强化经济责任审计。研究制订设立高等教育拨款咨询委员会方案。在高等学校积极推行总会计师制度。

　　四、进一步转变职能，树立良好作风

　　28. 坚持科学调研、科学决策、科学执政。建立教育部党组成员、司局主要负责同志和地方各级教育行政部门领导联系学校制度。成立教育咨询委员会。建立健全重大决策、重大工程、重大改革咨询、听证制度及社会稳定风险评估机制。加强教育系统干部培训，提高决策水平和能力。精简会议文件，改进会风文风。完善重大教育决策执行情况定期检查和专项督查制度及纪律保障机制。健全教育督导制度，做好国家督学换届工作。

　　29. 坚持依法行政、依法治教、依法治校。主动接受和配合各级人大及其常委会对教育的执法检查。完成《职业教育法》和《残疾人教育条例》修订工作，配合做好《考试法》和《教育督导条例》的制定与审议。修订《教师法》等法律法规。加强规范性文件合法性审核。减少和规范教育行政审批。加强教育行政复议制度建设。探索教育行政执法体制改革。建立教育纠纷解决机制。深入推动各地开展创建依法治校示范校活动。做好教育系统“五五”普法规划检查、验收和总结工作。

　　30. 加强教育系统行风和学风建设。深化政务公开和校务公开，推进学校信息公开。全面推行教育收费公示制度。积极开展“规范教育收费示范县（区）”创建活动。严格规范服务性收费和代收费。研究制定规范教育收费指导意见。坚决治理义务教育阶段择校乱收费等突出问题，继续配合做好治理中小学教辅散滥工作。广泛开展学术道德和学风建设宣传教育，完善加强学风建设长效机制。严肃查处学术不端行为。

　　31. 切实维护教育系统和谐稳定。进一步加强和改进教育系统思想政治工作。大力加强高等学校和中小学民族团结教育。研究制定全国中小学民族团结教育工作的实施意见。做好招生、资助、食堂以及困难帮扶工作。加强人民群众来信来访工作，切实解决信访突出问题。严格落实突发公共事件应急预案，普遍开展预案宣传和演练。加大学校安全防范力度，着力抓好寄宿制学校安全管理和学校传染病、食物中毒的防控，坚决遏制重特大安全事故发生。认真抓好稳定工作前瞻性研判。健全重大安全和稳定事件报告制度，全面落实工作责任制。及时排查和化解矛盾与纠纷，妥善处理各种事端。进一步加强校园网络管理。深入推进校园周边环境综合治理。建设平安、文明、绿色、和谐校园。

　　32. 切实加强教育部机关建设。大力加强机关党的思想建设、组织建设、作风建设、制度建设和反腐倡廉建设，提高领导教育科学发展的能力。切实加强和改进机关干部队伍建设。深入开展“争做人民满意公务员”活动。做好离退休干部工作，加强老龄工作。支持关心下一代工作。关心干部职工成长，改善机关学习、工作和生活条件。深入推进学习型机关、创新型机关、服务型机关和廉洁型机关建设，努力办好人民满意的教育。

国家食品药品监督管理局


关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知


国食药监市[2006]379号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：

　　为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。
原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自本规定发布之日起废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十一日


　　　　　　　　　　　　　　药品质量抽查检验管理规定


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

　　第二条　本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

　　第三条　国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
　　从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。


　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品抽查检验的管理

　　第四条　国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

　　第五条　抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

　　第六条　药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。

　　第七条　国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。

　　第九条　药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。

　　第十条　药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品的抽样

　　第十一条　药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

　　第十二条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
　　在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
　　抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。

　　第十三条　执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。
　　被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
　　被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
　　（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
　　（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
　　（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
　　（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
　　（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
　　（六）其它被认为需要提供的资料。
　　提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

　　第十四条　药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。

　　第十五条　药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

　　第十六条　抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

　　第十七条　抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

　　第十八条　监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；
　　（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
　　（十二）未经许可委托或接收委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
　　（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
　　（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
　　（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
　　（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
　　（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。
　　针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。


　　　　　　　　　　　　　　 第四章　药品检验和复验

　　第十九条　抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
　　抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。

　　第二十条　药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

　　第二十一条　药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
　　国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。

　　第二十二条　抽查检验的样品必须按规定留样。

　　第二十三条　被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

　　第二十四　条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

　　第二十五条　申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：
　　（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；
　　（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
　　（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

　　第二十六条　收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：
　　（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
　　（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
　　（三）已经申请过复验并有复验结论的；
　　（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
　　（五）不按规定预先支付复验费用的。

　　第二十七条　已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

　　第二十八条　受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

　　第二十九条　申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。


　　　　　　　　　　　　　 第五章　药品抽验结果的报告

　　第三十条　承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。

　　第三十一条　各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

　　第三十二条　进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。
　　对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。
　　当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。

　　第三十三条　凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。

　　第三十四条　收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。

　　第三十五条　药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

　　第三十六条　药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
　　省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件六）上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　药品质量公告

　　第三十七条　药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布。
　　国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。

　　第三十八条　国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
　　在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。
　　对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
　　省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应当及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
　　省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。

　　第三十九条　公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第四十条　对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。

　　第四十一条　本办法自发布之日起实施。