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关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 11:27:38  浏览:9888   来源:法律资料网
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关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

国食药监市[2004]152号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品经营许可的监督管理,依据《药品管理法》的规定,我局制定了《药品经营许可证管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》下发后,各地药品监督管理部门在贯彻执行过程中提出了一些问题。为了准确理解《办法》,现将有关问题明确如下。

  一、关于药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循合理布局的原则问题
  药品监督管理部门批准开办药品经营企业遵循的合理布局原则,是《药品管理法》的明确规定,是药品监督管理部门依法行政的具体体现。

  当前,我国药品经营企业数量多、规模小、结构不合理,这是我国医药经济健康发展面临的主要问题之一,同时也影响着药品市场秩序的整治和药品市场监管的加强。因此,遵循合理布局的原则审批开办药品经营企业有着十分重要的意义。

  各省(区、市)药品监督管理部门在把握合理布局的原则时,要结合辖区内药品供应和药品经营协调发展的长远考虑,按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要,有利于城市和农村广大人民购药方便的需要,结合现状与动态,从实际出发考虑本辖区药品经营企业的合理布局问题,把合理布局的形成机制建立在市场经济机制的基础上,依据《药品管理法》和《办法》的有关规定对开办药品经营企业进行审批。鼓励已有的药品经营企业实施兼并、收购、股份制改造等形式进行重组,促进企业向规模化方向发展,淘汰落后的药品经营企业。尤其要贯彻中央提出的科学发展观,落实五个统筹。当前特别要努力促进农村药品供应网络的建设。

  二、关于开办药品经营企业的仓库问题
  (一)药品经营企业仓库的设置
  开办药品批发企业,必须设置仓库,其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定。

  开办药品零售企业,属零售连锁经营模式的,其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。零售连锁属下的药品零售门
店,可不设置仓库。

  开办药品零售企业,不属于零售连锁模式的,如果具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时的补充,可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放,不得在其他地方堆放。达不到上述要求的,应按《办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定设置仓库。

  (二)对药品经营企业设置仓库的管理
  药品经营企业设置仓库,可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更,也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库,应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证。药品监督管理部门应严格按照《办法》的规定对变更地址和增设的仓库予以核准并标示在《药品经营许可证》中。

  超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的,应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请,并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后,由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门,由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。新增仓库,由其所在地药品监督管理部门负责日常监督,并将对其违法违规的查处情况告注册地药品监督管理部门。

  药品经营企业以租赁形式设置的仓库,必须符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证,其仓库要标示在《药品经营许可证》中。企业应按照《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定,对所租赁的仓库进行管理并承担管理责任。

  药品监督管理部门应加强药品经营企业仓库设置的监督管理。对假借迁址、增减、租赁仓库之名从事违法经营活动的,必须依法予以查处。

  三、关于药品零售企业保证24小时供应的问题
  《办法》明确开办药品零售企业要“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应”。此项设置规定,是从满足群众购药需求和方便群众购药考虑的。所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时,有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应,也可以采用其他合理合法的方式,在市场有需求时保证24小时供应。

  四、关于《药品经营许可证》换证问题
  换发《药品经营许可证》是药品监督管理部门依法对药品经营许可实施监督管理的一项重要职能。2000年,由于地方药品监督管理机构尚未完全组建到位,国家局统一组织开展了《药品经营许可证》换证工作。集中换证的药品经营企业所持有的《药品经营许可证》将陆续到期,需要换发新的《药品经营许可证》。鉴于目前各级药品监督管理机构已经组建到位,《药品管理法》及其实施条例和新颁布的《办法》对《药品经营许可证》换证事权已经作出了明确规定。为此,省(区、市)药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理机构或者省(区、市)药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构要按照法律、法规以及《药品经营质量管理规范》和《办法》规定的有关换证的权限、程序、标准和条件组织好换证工作。

  随着药品监督工作的不断加强和药品经营企业情况与结构的变化,集中换证的做法将转变为日常监管。上级药监部门将不再组织下级药监部门开展统一的换证工作,但上级药监部门可按《药品管理法》等法律、法规的有关规定,对辖区范围内的换证工作予以指导和监督。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年四月二十九日


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江门市区余泥渣土运输管理暂行办法

广东省江门市人民政府


印发江门市区余泥渣土运输管理暂行办法的通知 江府办[2004]24号

蓬江区、江海区、新会区人民政府,市直有关单位:



  《江门市区余泥渣土运输管理暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请按照执行。





              江门市人民政府办公室

              二○○四年二月二十七日



江门市区余泥渣土运输管理暂行办法



第一章 总 则



  第一条 为了加强对余泥渣土的运输管理,维护城市市容和环境卫生,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。



  第二条 本办法所称的余泥渣土,是指建筑单位、施工单位和个人在建设和修缮各类建筑物、构筑物、管网等过程中所产生的渣土、弃土、弃料、余泥和其它废弃物等。



  第三条 本办法适用于在蓬江区、江海区和新会区建成区范围内运输余泥渣土和排放、受纳余泥渣土的单位和个人。



  第四条 市市容环境卫生行政部门主管市区余泥渣土运输管理工作,组织实施本办法;区市容环境卫生行政部门依照本办法规定,负责本辖区的余泥渣土运输管理工作。市、区余泥渣土排放管理机构,具体负责余泥渣土排放、运输、受纳的管理工作。



  建设、国土、市政、公安、规划、环保、交通、公路等部门按照各自职责,协同市容环境卫生行政部门实施本办法。



第二章 余泥渣土排放与受纳管理



  第五条 建设单位需要排放余泥渣土的,应在排放前到工程所在区的余泥渣土排放管理机构申办排放手续。需受纳余泥渣土或建立余泥渣土受纳场的,应在受纳前向所在区余泥渣土管理机构申办受纳手续。



  店铺或房屋装修的单位或个人,其装修垃圾排放量在5立方米(含5立方米)以下的,可直接到有余泥渣土运输经营资质的营运公司申请有偿清运或向市、区市容环境卫生主管部门咨询处理办法。



  余泥渣土管理机构自受理申办排放手续或受纳手续之日起,应当在5个工作日内办结。



  第六条 申办排放手续应当提交计算排放量的有关图纸资料;申办受纳手续应当提交建设用地批文(或土地使用证)及计算受纳容量的图纸资料。



  第七条 各类工程产生的余泥渣土排放前,可堆放在同一工程用地范围内。工程竣工交付使用单位之前,必须把余泥渣土清理完毕。



  第八条 禁止将科研机构、医院、疗养院、屠宰场、生物制品生产的废弃物,工业固体废弃物和危险废物或生活垃圾混入建筑垃圾中运输或填埋。



  第九条建设单位或个人不得擅自倾倒余泥渣土,应当委托所在地有营运资格的营运公司清运。



  第十条 从事余泥渣土清扫、收集、运输的单位,必须将余泥渣土运往经批准的受纳场,不得任意倾倒。



  第十一条 余泥渣土受纳场的使用,由市、区余泥渣土管理机构统筹安排。余泥渣土排放者可在已登记的受纳场中选择受纳场,并应由市、区余泥渣土管理机构确认。



  余泥渣土受纳场,应有完备的排水设施和道路,并配备必要的机械设备和照明设施。入场的余泥渣土应及时推平辗压。



  第十二条 余泥渣土受纳场无法继续受纳时,应在停止受纳前10个工作日内报原发证单位,原发证单位应当及时调整受纳场,并通知排放单位。



  受纳场遇特殊情况暂不能使用时,应及时向原发证单位报告,未经同意不得关闭受纳场或拒绝受纳余泥渣土。



第三章 余泥渣土运输管理



  第十三条 经营余泥渣土运输的单位,必须通过公开招投标,中标单位在取得余泥渣土运输经营权后,向市交通、工商、税务部门申领有关证照和办理登记手续,领取营业执照后方可经营。



  经营余泥渣土运输服务的单位,应当具备以下条件:



  (一)运输车辆必须符合市运输余泥渣土专用车辆的统一标准。1、符合交通安全系数标准,具备交通营运资格;2、车厢底板、侧板、尾板齐全无缺损;3、车厢顶部必须有封盖装置。



  (二)专用车辆的总核定载重吨位应在100吨以上。



  专用车辆由市市容环境卫生行政部门会同市公安交管部门审验后,发给准运证和专用车辆标志牌。专用车辆标志牌,应当放在指定位置。



  第十四条 对取得余泥渣土运输经营权单位,每年就专用车辆和运输情况审查一次。专用车辆审验不合格或一年内运输余泥渣土造成道路污染被处理5次以上的(含警告、处罚),收回专用车辆标志牌,并由市市容环境卫生行政部门向有关部门提请予以暂停运营直至取销经营权。



  第十五条 禁止下列行为:



  (一)使用无余泥渣土专用车辆标志牌的车辆运输余泥渣土;



  (二)雇请无余泥渣土运输经营权的单位运输余泥渣土;


  (三)涂改、伪造、转借、租赁、买卖专用车辆标志牌及余泥渣土排放和受纳手续;



  (四)不按指定位置倒卸或运输过程漏洒余泥渣土;



  (五)运输车辆在运输余泥渣土过程中扬撒、遗漏余泥渣土。



  第十六条 余泥渣土运输单位不再经营余泥渣土运输业务时,应到所在地的余泥渣土管理部门办理注销手续。



第四章 法律责任



  第十七条 根据广东省人大常委会批准实施的《广东省城市垃圾管理条例》的规定,由市市容环境卫生行政主管部门或者受委托的执法单位行使本办法规定的行政处罚权。



  违反本办法的行为,由执法机关按下列规定给予行政处罚:



  (一)违反第五条规定,未经批准擅自排放余泥渣土或擅自在建筑工地以外堆放余泥渣土,影响市容环境卫生的,按照《广东省城市垃圾管理条例》第三十二条第(七)、(八)款的规定,责令其承担清运费用,并处以每立方米500元罚款,不足一立方米的按一立方米计算,但罚款总额最高不得超过50000元;对受纳者责令其补办手续,并处以受纳余泥渣土每立方米50元罚款,但罚款总额最高不得超过50000元。



  委托未经核准的单位或者个人清运余泥渣土的,处500元以上5000元以下罚款。



  (二)违反第八条规定,将科研机构、医院、疗养院、屠宰场、生物制品生产的废弃物,工业固体废弃物和危险废物或生活垃圾混入建筑垃圾中运输或填埋的,责令其停止违法行为,限期改正,并处以10000元以上30000元以下罚款。



  (三)违反第十五条第(一)项规定,未领取准运证或专用车辆标志牌运输余泥渣土的,对车主处以每车次2000元罚款。



  (四)违反第十五条第(二)项规定,委托未经核准的单位或者个人运输余泥渣土的,处以500元以上5000元以下罚款;对进行运输的责令其停止经营行为,没收清运工具,并处以5000元以上20000元以下罚款。



  (五)违反第十五条第(五)项规定,运输车辆不加封闭,沿途扬撒、遗漏余泥渣土造成道路污染的,由公安交管部门暂扣驾驶证;市、区市容环境卫生部门责令其清扫干净,并对车主处以污染道路面积每平方米50元罚款。



  第十八条 主管部门和有关执法部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的,依法追究行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。



第五章 附 则



  第十九条 建筑工地需要运输施工使用的砂、石、灰、浆的,参照本办法执行。



  第二十条 本办法自2004年5月1日起施行,由市市容环境卫生行政主管部门负责解释并制定具体实施细则。




甘肃省无障碍建设条例

甘肃省人大常委会


甘肃省无障碍建设条例

 
第一条为加强无障碍建设,保障残疾人、老年人、儿童及其他有需要者平等参与社会生活的权利,促进社会文明进步,根据《中华人民共和国残疾人保障法》、《中华人民共和国老年人权益保障法》等法律法规,结合本省实际,制定本条例。



 第二条本条例所称无障碍建设包括无障碍设施建设、无障碍信息交流建设等。



 无障碍设施主要是指:(一)坡道、缘石坡道、盲道;(二)无障碍垂直电梯、升降台等升降装置;



 (三)警示信号、提示音响、指示装置;(四)低位装置、专用停车场、专用观众席、安全扶手;(五)无障碍厕所、厕位;(六)无障碍标志;(七)其他便于残疾人、老年人、儿童及其他行动不便者使用的设施。



 无障碍信息交流是指通过使用盲文、语音、文字提示、手语、网络以及其他辅助设备、技术,使视力残疾人、听力残疾人无障碍的获得书面和语言信息,进行交流。



 第三条无障碍建设的重点区域包括城市、旅游景区、城市规划区域外的大型生活社区及主要交通干线服务区。



 无障碍建设的重点场所包括:(一)城市道路及机场、车站、客运码头等交通枢纽场所;(二)学校、医院、宾馆、银行、大型商场以及体育场馆、图书馆、博物馆、影剧院、文物保护单位等公共服务场所;(三)国家机关、事业单位对外办公场所;(四)旅游景点、公园等公共场所;(五)大型居住区;(六)公共交通设施。



 第四条无障碍设施建设遵循新建和改造、建设和管理并重,与经济和社会发展相适应的原则。



 无障碍信息交流建设实行政府、公共服务机构示范先行,政府规划引导和市场开发建设、社会管理创新相结合的发展方针。



 第五条县级以上人民政府应当将无障碍建设纳入本行政区域国民经济和社会发展规划及城乡建设规划,建立协调机制,加强监督管理,保障无障碍建设与经济社会发展相适应。



 第六条县级以上人民政府建设(规划)行政主管部门负责本行政区域内建筑物、城乡道路的无障碍设施的规划和建设工作。



 县级以上人民政府工业和信息化、文化、广播电影电视等行政主管部门负责本行政区域内无障碍信息交流工作。



 县级以上人民政府交通运输、公安、旅游等有关部门应当在各自职责范围内做好本行业本系统的无障碍建设工作。



 乡镇人民政府、街道办事处应当对本辖区内的无障碍设施的日常维护和正常使用进行监督。



 第七条残疾人联合会应当对无障碍建设规划提出建议,对无障碍建设进行监督,向有关行政主管部门提出意见,有关行政主管部门应当研究处理。



 老龄工作机构及有关社会团体应当配合有关行政主管部门和相关部门,共同做好无障碍建设工作。



 第八条县级以上人民政府和有关部门应当制定政策措施,鼓励和支持无障碍辅助设备、专用产品、交通工具、信息交流技术及产品的研制、开发和应用,鼓励公民、法人和其他社会组织对无障碍建设提供捐助,参与无障碍设施建设。



 第九条县级以上人民政府及其有关部门应当采取多种形式,通过广播电视、报刊、网络等媒体开展无障碍建设知识的普及和宣传,提高公众无障碍意识。



 第十条新建、改建和扩建的建设项目的无障碍设施,应当与主体工程同时规划、同时设计、同时施工,经验收合格后,方可交付使用。



 建设的无障碍设施应当安全、可达、实用、便利,并与周边道路、建筑物的其他无障碍设施相配套。



 第十一条本条例第三条第二款所称重点场所的新建、改建和扩建项目,应当按照国家和本省现行规范设计、建设无障碍设施。



 重点场所的无障碍设施不符合相关规范要求的,所有权人或者管理人应当逐步进行无障碍改造。



 第十二条县级以上人民政府及其有关部门应当制定无障碍设施设备改造实施方案,通过财政补贴、行政事业性收费减免等鼓励措施,推进已建成设施设备的无障碍改造。



 第十三条城市主要道路路口应当逐步设置过街语音提示系统。



 公共交通停靠站设置的盲文站牌,其位置、高度、颜色等应当方便视力残疾者使用。



 公共交通车辆应当配备字幕报站和语音报站系统。



 大型停车场应当设置残疾人车辆专用停车位,并予以明示。



 鼓励和支持公共交通工具的无障碍升级改造,逐步推广使用无障碍车辆。



 第十四条公共建筑的玻璃门、玻璃墙、楼(电)梯口、通道等处,应当设置警示性标志;公共厕所应当设无障碍厕位;大型公共建筑需要配备电梯时应当设置无障碍电梯或者升降台,配备楼层语音提示系统。



 公共场所设置服务台、电话的,应当同时设置低位服务台、低位电话。



 设有无障碍设施或者提供无障碍服务的公共场所,应当设置符合国家标准的无障碍标识。无障碍标识应当规范、清晰、明显。



 第十五条建设项目的所有权人应当做好无障碍设施的维护、管理工作,确保无障碍设施正常使用。



 建设项目的所有权与使用权分离的,所有权人应当与使用权人明确无障碍设施的维护管理和修复责任。



 第十六条任何单位和个人不得损毁、占用无障碍设施或者改变其用途。确需临时占用城市道路、园林等的无障碍设施的,应当报经有关行政主管部门批准并设置警示标志。临时占用期满后,占用者应当及时恢复原状。



 第十七条各级人民政府应当逐步完善火警、匪警、医疗急救、交通事故、安全疏散、社区公共服务等紧急呼叫与显示系统,使其具备文字报警、呼叫功能,保障听力、言语障碍者的报警和急救需要。



 第十八条通信服务机构应当根据残疾人特点和需求,提供方便听力、言语残疾人的文字信息,以及方便视力残疾人的语音信息等信息交流无障碍服务。



 第十九条本条例第三条第二款所称重点场所的管理人应当对其从业人员进行必要的无障碍服务意识和技能培训,为残疾人、老年人和其他有需要者获取信息提供帮助。



 省、市(州)电视台应当每周至少播报一次加配字幕和手语翻译的新闻节目。



 大型图书馆应当设置盲人阅览室,配备盲人读物和有声读物。



 第二十条新建、改建和扩建建筑物、道路、交通设施,未按国家规定建设无障碍设施或者建设的无障碍设施不符合国家标准的,由有关主管部门依法处理。



 第二十一条对擅自占用盲道、坡道等无障碍设施,改变无障碍设施用途的,由有关部门依照《中华人民共和国道路交通安全法》、《城市道路管理条例》等法律法规进行处理。



 破坏、损毁无障碍设施设备,应当及时修复,并依法承担赔偿责任。



 第二十二条所有权人或者管理人未对无障碍设施进行有效维护管理,造成无障碍设施无法正常使用的,相关主管部门应责令其进行维护。



 因维护管理不当造成人身、财产损害的,无障碍设施的所有权人或者管理人应承担赔偿责任。



 第二十三条国家机关、有关单位及其工作人员在无障碍建设工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管部门给予通报批评,并责令限期改正;情节严重的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



 第二十四条本条例自2011年1月1日起施行。



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