中华人民共和国卫生部和坦桑尼亚联合共和国卫生及住房部关于中国派遣医疗队赴坦桑尼亚工作的议定书

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国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日


氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：
　　（一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。
　　（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。
　　（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告。
　　（四）国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。

　　第三条　申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：
　　（一）菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。
　　（二）菌种的毒力试验报告。
　　（三）菌种的安全性评价报告。
　　（四）国内外该菌种用于食品生产的文献资料。
　　（五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。

　　第四条　申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。
　　（二）申请人应提供褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上。
　　（三）褪黑素的推荐食用量为1～3mg/日。
　　（四）申报的保健功能暂限定为改善睡眠。
　　（五）注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。

　　第五条　申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。
　　（二）使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一级品的要求。

　　第六条　申请注册以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。
　　（二）可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
　　（三）芦荟的食用量控制在每日2g以下（以原料干品计）。以芦荟凝胶为原料的除外。
　　（四）芦荟原料应符合《食用芦荟制品》（QB/T2489）的要求。
　　（五）不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
　　（六）注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。

　　第七条　申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁原料来源证明。
　　（二）可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
　　（三）产品生产加工过程中，温度一般不超过80℃。
　　（四）提供蚁酸含量测定报告。
　　（五）注意事项须注明过敏体质者慎用。

　　第八条　申请注册以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）产品酒精度数不超过38度。
　　（二）每日食用量不超过100ml。
　　（三）不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。

　　第九条　申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求：
　　（一）产品的每日推荐食用量不超过20ml。
　　（二）食用方法不得加热烹调。
　　（三）产品以每日食用量定量包装。

　　第十条　申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。
　　（二）甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。

　　第十一条　申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品应符合下列要求：
　　（一）超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。
　　（二）以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。
　　（三）以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。
　　(四)以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用。

　　第十二条　申请注册以下原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供：
　　（一）使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。
　　（二）使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。
　　（三）使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。

　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十二条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。



剖析“立法寻租”现象
刘益华
（湖南文理学院 常德 410005 ）

摘 要 “寻租”这个话题大家都不陌生，但“立法寻租”这样一个隐蔽性强但对人们日常生活乃至国家社会经济发展影响极大的问题却没有得到应有的关注和批判。本文旨在通过分析我国现阶段“立法寻租”现象，商议解决对策，并由此引出立法上的一个根本性问题即立法的民主性，提出一些自己的思考。

关键词 立法 立法寻租 立法民主

“寻租”这个词语在当前学术界也算是个热门，在经济学界，“寻租”（rent ? seeking）又称“直接的非生产性寻利”（DUP）。“寻租”活动就是非生产性追求利益的行为，是利用行政和法律手段阻碍生产要素在不同产业之间自由流动和自由竞争的办法来维护或攫取既得利益的行为。 在中国，“寻租”的概念是和腐败联系在一起的，各种利益集团或个人通过贿赂等不正当手段干预公权力，以实现个人利益的最大化。

一、“立法寻租”问题的提出
在日常生活中，我们了解到的“寻租”现象一般都是“行政寻租”，即以直接的行政干预的方式来迎合利益集团的要求。对于更隐蔽的“立法寻租”现象我们关注得不多。事实上，这一现象并不是最近才出现的，我们国家政治经济现实状况决定了在过去一段很长时间内，“立法寻租”问题得不到关注。主要原因有四：一、党的一元化领导，强化了行政主导型社会，法律始终只被当作一种控制社会的手段，被行政吸收或者包容了，人们习惯于生活在“父母官”的庇护下；二、我们国家的立法体制自身的局限，人民代表大会制度是我国的根本政治制度，按照宪法规定，全国人民代表大会是国家的最高权力机关，“一府两院”由人大产生对人大负责受人大监督，可以说宪政架构是以“立法至上”为标准的，但是由于人大代表的产生过程的局限以及活动的非常设性，使得人大的权威大大降低，立法活动无法得到多数人的认同；三、长期以来国家落后的社会经济状况（特别是计划经济体制下的社会经济状况）决定了在在立法领域进行“寻租”的可能性不大，因为“寻租”这一问题通常是和市场经济、自由竞争联系在一起的。四、公共信息披露制度的缺失，国家对新闻出版活动实行了严格的审查制度，许多重要信息被以维护国家安全和社会稳定的名义而封禁起来，特别荒唐的是，对于立法活动这样本来应该具有最大公开度的活动也常常被封锁消息，很多法律都是在多数人不知情的情况下，“空降”而生的。


随着我国改革开放的不断深化，市场经济体制的不断完善，国家对经济主要是在宏观层面上进行调控。我们所熟知的宏观调控的手段主要有三：经济手段、法律手段和行政手段。法制建设在改革开放以后得到了空前重视，一大批法律法规被制定，每年还有很多法律法规被列入立法规划中。据统计，截至1994年6月底，全国各类现行有效的经济方面的法律法规和规章共计1581件，而其中1978年12月以前的仅有12件。 在经济一切“优先”的时代里，作为经济快速健康发展的必然产物和保障——法律也相应得到了大发展，立法 上的一举一动已经开始能影响到社会的利益分配格局，越来越多的个人和利益集团开始介入其中，企图通过各种手段干预立法活动，以从源头上为自己谋取最大利益提供“合法”的保障。

二、当前我国“立法寻租”现状及表现
在我国当前立法活动中，“立法寻租”现象主要表现在两个方面：一是部门“打架”、争权夺利；二是立法过程中强势集团的身影越来越多，而弱势群体和其他阶层处于被排挤边缘化的状态。
对于第一种，立法“部门化”的现象，很多人已经有所了解。部门之间互相争权夺利已经是公开的秘密，最典型的莫过于《公路法》中“开征燃油税”的问题以及《反垄断法》的起草。
1997年7月3日，八届全国人大常委会通过了《公路法》，提出“公路养路费改为燃油附加费”，拟于1998年1月1日起实施。但随后国务院提出的公路法修正案（草案），却两次未获人大常委会通过。1999年10月31日，九届全国人大常委十二次会议，最终通过了《公路法》修正案后，就不断传闻即将实施燃油税，但是又不断地宣布延后执行。至今将近5年时间过去，人大已两次换届，我们反而看不到出台的希望了。 其中的关键是各利益主体之间博弈所带来的平衡与再分配问题。 燃油税问题涉及到税务部门，交通部门，国家财政部，国家发改委，以及庞大的地方政府等各方的利益，都想把握改革的主动权，为了争夺《公路法》修正案的起草权，而争得不可开交。显然很大程度上，里面有“部门利益”在作祟。
从2004年开始，被看作市场经济重要指标的《反垄断法》加快了立法进程。然而，专家称这部呼声日高的法律“今年出台希望不大”。原因在于，国家发改委、商务部和国家工商总局都高调“问津”《反垄断法》的立法工作，造成“群龙无首”，使这部法律的出台受阻（1月11日《北京晨报》）。 《中国青年报》在谈到这个问题时，干脆用了“三个和尚没水喝”的比喻，《反垄断法》是中国八届、九届全国人大立法规划确定的立法项目，10年前就由原国家经贸委、国家工商总局起草形成了法律草案。难就难在大家抢着担，谁都想主导这个法案的起草。去年6月，在盛杰民教授的报告《警惕跨国公司在华限制性竞争行为》推出之后，国家工商总局迅速出台《在华跨国公司限制竞争行为表现及对策》；接下来的10


月，商务部又很快拿出了《中华人民共和国反垄断法(送审稿)》，并成立反垄断调查办公室，开展市场秩序的调查；如今，国家发改委又在发布的经济研究报告中把推动《反垄断法》出台当成今年的重点工作。 很显然，无利不起早，三部委这样的动作积极，就跟上述燃油税的问题一样，都想把利益的关键点掌握在自己手里。
这种部门行业间的立法圈利活动，绝对是一种“立法寻租”，立法腐败活动，对公共生活安全危害极大，它干扰了社会经济活动的正常进行，比如《反垄断法》这样一部规范市场经济的重要法律迟迟不能出台，对于构筑健康的国民经济体系是个重大妨害，同时它也浪费了宝贵的立法资源。
对于第二种“立法寻租”情形，也就是通常意义上的“立法寻租”，因为我们国家立法过程的透明度很不够，一般人很难详细了解其中的明细，对其中是否参杂了一些不好的因素也无从得知。不过有一个例子应该是可以拿出来佐证的。那就是2002年1月1日开始实施的《计算机软件保护条例》。这个条例把我国所有单位和个人，在未经授权的非商业使用软件的行为，“一刀切”地规定为非法，要加以处罚。 这种超级保护超越了WTO的标准，也超过了有关发达国家的软件保护水平。 有理由相信这个条例的通过其背后有不简单的原因。尽管到目前为止，仍然没有确凿的证据显示微软曾经对于新条例某些条文的修改产生过直接影响。但是，微软参与其中的美国商业软件联盟在中国各地召开软件法律保护巡回“研讨会”时经常出面的几位“讲师”，同时也是软件条例修改过程的主要参与者，则是不争的事实。
至于在其他领域内，比如汽车工业，房地产行业等，地方在制定汽车引进，房屋动拆迁等地方性法规时，其背后是否有一股强力在左右着则是很明显的。特别是在汽车工业领域，各个地方的保护主义是公开的，是用法律手段“合法的”对抗市场经济自由贸易的原则。房地产行业中，地方政府和开发商相互勾结，通过颁布法规规章，“合法地”以低廉的价格剥夺农民的土地然后高价倒卖出去，一切都是那么堂而皇之，强愈强、弱愈弱。而这种强势群体通过法律手段“合法”掠夺弱势群体的做法尤其应该引起我们的警惕。

三、“立法寻租”现象的根源
“立法寻租”现象的出现和蔓延，无论是部门“打架”、争权夺利，还是强势集团“合法”掠夺弱势群体，归根结蒂还是一个利益驱动的问题。
我们国家是人民民主专政社会主义国家，人们一般都会认为，政府是公共利益或者是全社会利益的代表，政府是由人民代表大会选举产生的，是代表广大人民直接行使国家行政权，理应为人民服务，而不会有个人利益、部门利益的问题。但是应该是什么和实际是什么却往往是两回事。在市场经济条件下，政府在代表着公共利益的同时，是否也带有自身特殊的经


济利益是个核心问题。而事实上，“从西方国家成熟的法治经验看，市场经济发展在一定程度上会加速利益群体的分化，导致多元利益主体格局的形成，政府在社会利益分配中承担的重要职责，就是通过政策制定实行价值的权威性分配，使社会利益在不同的利益主体之间保持相对平衡，从理论上讲，政府在市场经济条件下可以有自身的特殊经济利益难以成立。”
但是我国的实际情况是：在新旧体制转轨过程中，许多政府机关事实上默认了自身特殊经济利益的存在，并在实践中强化了这种默认，使政府内部的不同部门收入差距迅速拉开。这便使得各个部门千方百计要将各种可能获取的权利攥在手里，并且不断试图通过立法的形式保障或者扩大部门权力。因此出现比如电信部门制定的“霸王条款”，医疗卫生部门单方面公布的所谓“医疗事故鉴定处理的规定”，以及部门之间互相的争权等都不足为怪。这些被称为“立法腐败”的现象已非罕见，某些权力部门乘立法之机挟藏私货，将地方保护主义或者有利于其部门利益的内容写进法律、法规。难怪有学者会提出，对于这样的法律、法规人民不禁要问：依据这样的法究竟是治国还是治民？
但是我们应该清醒的认识到，无论是在民主社会、还是共和社会，政府作为国家权力的执行者，它的价值目标只能是公共利益。现在我们国家确实处在社会转型期，改革进入了攻坚阶段。最近国内舆论有一种不好的倾向，就是将一切在这一期间出现的问题都归结于社会正处于调整重新确立秩序的原因，从而在一定程度上默认了很多不合理不合法的事情，把改革当成了挡箭牌和掩盖物。但实际上，改革带来的社会转型并不必然转移政府的价值取向，政府应该做什么不该做什么这个大方向应该是不会变的。但如果有些政府部门以改革的名义，进行“圈地运动”，把自己所管辖的领域看成是其食利范围，或者把某些管理部门或者对象看作是自己的利益，通过立法的手段去维护它，甚至是利用这种权力去坑害或者打击竞争对手，这就严重背离了政府行政价值取向，也严重亵渎了法的精神。这样的情况，在一些涉及到专有、垄断性质的管理部门比较突出，比如烟草糖酒专卖行业，铁路运输行业以及劳动资质认证行业等。

“趋利避害”是人的本性，市场经济的大环境将人的“逐利”本性发挥得淋漓尽致。如何用最小的代价换取最大利益是人们始终关心的问题，按照马克思的说法，对于“资本家”而言，只要有300%的利润，他们就敢冒被杀头的危险。从最初的在“执法”过程通过贿赂等方式来逃避规则或降低规则的约束，到后来越来越多人开始意识到与其等法律法规出台后不时的去“公关”，还不如从一开始就直接介入游戏规则的制定过程中，于是“寻租”活动从“执法”领域开始扩展到源头“立法”领域来。新制度经济学理论认为，“个人既可以在既定的制度框架内专心于生产，也可以从规则制定者、立法者和政府机构中争取法律或规则的有利变动，以实现个人财富最大化，具体的途径取决于改变权力结构的相对成本。当成本


较低时，有影响的利益集团会影响制定一些使社会的生产能力之部分实现的经济制度。”
实际上在西方社会，企业等各种利益集团公开游说国会议员的活动都是公开的，美国商界各种利益集团和劳工组织对联邦政府和国会进行游说的费用每月高达1亿美元，年游说费用超过12亿美元，游说主要针对联邦政府预算议案、税收、医疗保险、贸易及环境保护等领域。 立法活动本来就是一个多方博弈的过程，在利益多元化的社会结构下，只有让所有受到影响的利益在立法过程中都能得到充分反映，才能在相互竞争的利益之间达成一种妥协，形成一种共识，才能保证公众对最终立法结果的认同和支持。
我们国家因为政治现实状况，一直都在宣扬普适的社会主义民主，始终不愿正面面对在立法、执政过程中的存在的问题。而事实上，对于我国这样一个“官商”历史悠久的国家，利益集团干预操纵政治的现象从来都没有断绝过，有理由相信在市场经济环境里，这一现象只会加多加重。但是，和西方社会不同，我们国家利益集团干预政治立法是隐蔽的不公开的，而且很多时候只是强势集团单方面的行为，其他的利益群体则被排斥在外。这种遮遮掩掩的行为的最大受害者其实就是社会的弱势群体，因为他们的诉求无法得到伸张，并且他们的权益往往被强势集团以合法的形式通过公权力加以掠夺。“立法寻租”或者说“立法腐败”严重损害了社会的公平正义理念，损害了人民政权的合法性，也是造成社会不稳定的一个重要因素。行政上的“执法寻租”影响的可能只是某个特定的人或群体，但是如果上升到立法高度的“寻租”活动，那其影响面将大大增加，特别是对于全国普适性的法律的立法干预，无疑将对社会生活的各个方面产生严重的负面影响。而且因为立法活动复杂性、周期长等特性，使得一旦出现问题，要纠正也不是件容易的事情。我们不禁要问：一小部分人通过“合法”手段攫取大部分人的利益，而聚集大量财富，这样的情况只会在什么样的国家才会存在？

四、立法民主公开是解决“立法寻租”问题的根本途径
“民主性”是立法的根本特性，法是公共意志的集中反映，或者也可以说是社会大多数人意志的反映。任何立法活动都应该得到社会多数人的赞同。因为现代社会的复杂性，公民直接立法的情况已经非常少见，除非是重大的涉及到宪法决议的问题，一般不会出现公民直接立法的情况，因为确实这样一种做法成本太高。所以世界上大多数国家都采用了代议制的民主立法模式，即由公民选出民意代表来代表他们行使立法权利。但是如此一来，民意代表是否能真正确实的将选民的意志反映出来则是一个很大问题。所以在这种情况下，就必须充分发挥立法“民主性”的本质属性，积极扩大民众参与立法的广度和深度，让法曝光于民众的视野之中，受到民众的监督。
我们知道，立法过程通常包括立法草案的提出、审议、表决、公布实施这四个阶段。由于我国人大会期比较短，而且代表大多是非专业人员，故在实践中情况是“当有关机构确定