关于加强进口药材管理有关事宜的通知
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关于加强进口药材管理有关事宜的通知
国家药监局
关于加强进口药材管理有关事宜的通知
国药监注[2001]481号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《进口药品管理办法》的有关规定，为了加强对进口药材监督管理，保证进口药
材质量，保障药材进口贸易的正常进行，现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要
求等有关事宜通知如下：
一、申报审批
(一)对传统进口中药材执行审批(件)，《进口药材批件》一次有效。申报进口药材须报送
以下资料：
1、购货合同(复印件)；
2、售货方营业执照(复印件)；
3、购货方《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》、《营业执照》(复印件)；
4、填写《进口药品注册证申请表》1份；
5、涉及濒危物种，请附进出口双方国家濒管证明文件(复印件)；
6、质量标准；
7、申请报告；
8、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产
企业许可证》及《营业执照》。
(二)申请进口来料加工后出口品种，执行审批(件)，加工前后均禁止在国内市场销售使
用。除报送上述(一)中内容(专业加工企业提供相应证明文件)外，须报送省级药品监督管理
局出具的证明函。
(三)申请进口作为食品添加剂的品种，需报送上述(二)中资料，该品种仅限供本企业生
产使用。
(四)申请进口具有国家标准和地方标准的非传统习用进口药材，根据标准审定与品种鉴
定情况予以执行审批(件)。除报送上述(一)中内容外，尚须报送该品种与我国已有标准的品
种进行对比实验的技术资料和原植(动)物标本经国家药典委员会审核的结果报告。
(五)申请进口中医处方不使用的药材而用来提取药用原料的，执行审批(件)，除报送上
述(一)中资料外，须报送国家药典委员会出具的非中医处方用药证明。
(六)申请进口提取药用原料且与中医处方用药相同名称的药材，执行审批(件)，该品种
禁止在国内市场销售使用。除报送上述(一)中资料外，须报送省级药品监督管理局的证明
函。
(七)与我国药品标准收载品种同名异物的药材，不允许进口。
(八)申请进口我国无药品标准的品种，须按新药《中药材》申报技术资料，其技术要求
按现行新药审批办法中的有关规定进行研究和审评。
(九)转口贸易，由海关监管进出口。海关暂未监管须向我局申报的品种，无论是否持有
《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》均予以批件放行，但禁止在国内销售使
用。
二、通关检验
(一)各口岸药检所，接到《进口药材批件》后，根据《进口药品管理办法》的要求进行
通关检验。
(二)对边贸口岸和边贸所在地未确定口岸检验所地区，根据边贸具体情况 ，由中检所
开具通关单，由相关口岸放行，我局可根据实际情况委托省级药品检验所检验，必要时由
中国药品生物制品检定所对有关人员进行检验技术培训。
(三)委托检验与通关的品种须在《进口药材批件》上注明。由申报单位持《进口药材批
件》到中国药品生物制品检定所开具通关单，然后到委托的药检所检验。
(四)对申请进口我国已有药品标准的非传统习用进口药材，须先报送原植(动)物标本、
该品种与我国已有标准品种对比实验的技术资料，属地方标准品种尚须报送地方标准到国
家药典委员会，由国家药典委员会根据工作程序，指定药检所对原植(动)物标本进行鉴定，
根据鉴定结果审核对比实验资料，并核定其标准后，向申报单位出具报告。同时将核定标
准及原植(动)物标本送中国药品生物制品检定所。
(五)进口药材除符合法定标准外，均须检查重金属和农药残留量。除另有规定外，重金
属不得超过百万分之二十；有机氯农药残留量：六六六(总BHC)不得超过千万分之二；滴
滴弟(总DDT)不得超过千万分之二；五氯硝基苯(PCNB)不得超过千万分之一。
国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日
成都市规范性文件备案规定（废止）
四川省成都市人民政府
成都市规范性文件备案规定
（１９９１年９月２日 市政府令第１８号发布）
第一条 为加强对我市规范性文件的监督和管理，保证法律、法规、规章和政策的正确实施，根据国务院《法规、规章备案规定》，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称规范性文件是指区（市）、县人民政府和市人民政府各部门在法定权限内，根据法律、法规、规章和政策，按照规定程序制定的普遍适用于本地区或本系统行政管理工作的规定、办法、规则、实施细则、通告等行政措施的总称。
第三条 本市各区（市）、县人民政府和市人民政府各部门制定的规范性文件，都应当按照本规定报市人民政府备案审查。
区（市）、县人民政府和市人民政府各部门制定的内部的具体工作制度、文件，对具体事项的布告、公告以及行政处理决定，不适用本规定。
第四条 市人民政府法制局具体负责规范性文件的备案审查和管理工作。
第五条 规范性文件应当于发布之日起十五日内报市人民政府备案。
两个以上市人民政府部门联合制定的规范性文件，由主办部门负责报市人民政府备案。
第六条 向市人民政府报送的规范性文件备案材料应包括下列文件和资料：
（一）关于报送规范性文件的备案报告；
（二）规范性文件的正式文本一式五份；
（三）起草说明。
备案报告的式样，按市人民政府法制局统一规定执行。
第七条 规范性文件的起草说明主要包括制定规范性文件所依据的法律、法规、规章和政策的具体名称或外地值得借鉴的作法，制定规范性文件的必要性，文件中设制的主要条款的说明等。
第八条 区（市）、县人民政府和市人民政府各部门编辑、印刷的本地区或本部门规范性文件汇编，出书后按一式五份报送。
第九条 报送市人民政府备案的规范性文件，由市人民政府法制局负责就下列几个主要方面进行审查：
（一）规范性文件是否同法律、法规、规章相违背；
（二）规范性文件相互之间是否矛盾；
（三）规范性文件的制定是否符合法定程序及规范化要求。
第十条 市人民政府法制局在审查规范性文件过程中，可根据需要征求区（市）、县人民政府或市人民政府有关部门意见的，被征求意见的机关应当在限期内回复。
各区（市）、县人民政府、市人民政府各部门彼此之间在工作中如发现对方制定的规范性文件，有本规定第九条第（一）、（二）项情形之一的，应当及向市人民政府法制局反映。
公民、法人和其他组织认为规范性文件有本规定第九条第（一）、（二）项情形之一的，可以直接向市人民政府法制局反映。
第十一条 规范性文件经审查发现的问题，分别按下列规定处理：
（一）规范性文件同法律、法规、规章相违背的，由市人民政府法制局提请市人民政府予以撤销、改变或者责令改正；
（二）区（市）、县人民政府的规范性文件同市人民政府部门的规范性文件之间或者市人民政府部门的规范性文件相互之间有矛盾的，由市人民政府法制局进行协调，经协调不能取得一致意见的，由市人民政府法制局提出意见，报市人民政府决定；
（三）规范性文件在制定程序及规范化方面存在问题的，由市人民政府法制局提出处理意见，并责成原报机关于以改正。
规范性文件的备案机关应在接到前款规定的处理决定或者意见的十五日内，将处理结果报市人民政府法制局。
第十二条 市人民政府法制局应当就规范性文件的制定情况以及备案工作情况于每年第一季度内向市人民政府提出上一年的年度报告。
区（市）、县人民政府、市人民政府各部门应当于每年一月底前将上年研制定的规范性文件的目录报市人民政府法制局备案。
第十三条 对于不报规范性文件备案或者不按时备案的，市人民政府法制局应当通知应报机关，限期报送；拒不报送的，由市人民政府法制局向市人民政府汇报，给予通报批评，并限期改正。
第十四条 区（市）、县人民政府可参照本规定，开展区（市）、县人民政府各部门和乡（镇）人民政府制定的规范性文件的备案审查和管理工作。
第十五条 本规定由市人民政府法制局负责解释。
第十六条 本规定自发布之日起施行。
附件一： 关于《××××××××》的备案报告
（×成府规备字［１９９×］×号）
市人民政府法制局：
现将我区（市、县）人民政府一九九×年×月×日发布的《××××××××××》，上报备案，请查收。
××区（市）、县人民政府
一九九×年×月×日
附件二： 关于《×××××××××》的备案报告
（成××规备字（１９９×）×号）
市人民政府法制局：
现将我委（办、局）一九九×年×月×日发布的《××××××××××》，上报备案，请查收。
成都市×××委（办、局）
一九九×年×月×日
关于加强区域重大建设项目选址工作，严格实施房屋建筑和市政工程施工许可制度的意见
建设部
关于加强区域重大建设项目选址工作，严格实施房屋建筑和市政工程施工许可制度的意见
建市[2006]81号
各省、自治区建设厅，直辖市建委，北京市规委，上海、天津、重庆市规划局，江苏省、山东省建管局，计划单列市建委（建设局），新疆生产建设兵团建设局，解放军总后营房部工程管理局：
为适应国家投资体制改革的要求，充分发挥政府宏观调控的作用，健全社会主义市场经济条件下重大建设项目的规划选址制度，进一步整顿和规范建筑市场，实现城乡健康、协调和可持续发展，现就加强区域重大建设项目选址工作和严格实施建筑工程施工许可制度提出如下意见：
一、健全制度，规范程序，加强区域重大建设项目选址的规划管理
（一）各地建设（规划）行政主管部门要依据《城市规划法》、《建设项目选址规划管理办法》和《国务院关于加强城乡规划监督管理的通知》（国发〔2002〕13号）、《建设部等九部委关于贯彻落实〈国务院关于加强城乡规划监督管理的通知〉的通知》（建规〔2002〕204号）规定，严格执行"选址意见书"制度，按照《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）、《企业投资项目核准暂行办法》等文件的要求，配合有关部门做好重大项目建设的前期工作。
（二）要进一步规范选址程序，健全社会主义市场经济条件下的规划选址意见书分级管理制度。省级建设（规划）主管部门可以结合本省（自治区、直辖市）的实际，采取直接核发选址意见书或对项目所在地城市规划行政主管部门核发的选址意见书进行预审等方式，依据经法定程序审查批准的省域城镇体系规划，加强省级建设（规划）行政主管部门对区域重大建设项目的选址管理。区域重大建设项目主要包括区域性交通和基础设施项目，以及需要国家或省级投资主管部门审批或核准的项目。
（三）要结合派驻城乡规划督察员制度和城乡规划效能监察的建立和推广，将区域重大建设项目是否按要求核发选址意见书作为督察和监察的重点内容之一。
（四）要加强对建设项目选址的后续管理，对已取得项目选址意见书但建设项目最终未得到审批或核准的，选址意见书自动失效。
（五）要按照加强重大建设项目选址工作的需要，充实和加强省级城乡规划的技术支撑，做好项目选址的方案比选和论证。必要时要编制建设项目规划选址论证报告。
二、严格实施房屋建筑和市政工程施工许可制度
（一）高度重视施工许可工作
《建筑法》、《建筑工程施工许可管理办法》（建设部令第91号）对施工许可管理作了明确的规定。工程施工许可制度是建筑市场管理的一项法定且行之有效的制度，对于规范建筑市场秩序，严格工程建设程序，提高工程质量安全水平和经济社会效益具有重要意义。各地建设行政主管部门应按照建筑市场行政管理精减、统一、效能的原则，进一步加强施工许可管理工作，提高工作效率和工作质量。
（二）明确实施建筑工程施工许可范围 依据《建筑法》及相关法规的规定，各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套的线路、管道、设备的安装项目和市政工程项目，除按照国务院规定的权限和程序批准开工报告以及限额以下小型工程外，一律实行施工许可制度。上述项目开工前，建设单位必须依法向工程所在地县级以上建设行政主管部门申请领取建筑工程施工许可证，并接受其监督和管理。
（三）严格履行法定施工许可条件
建设单位申请领取施工许可证必须具备《建筑法》等法律、法规、规章规定的许可条件。依据《建筑法》第八条第四项"已经确定建筑施工企业"、第六项"有保证工程质量和安全的具体措施"和第七项"建设资金已经落实"等规定，对建设资金未按规定落实到位的项目、政府投资项目中使用带资承包方式进行建设的项目以及不具备工程质量安全保证措施的项目，建设行政主管部门不予颁发施工许可证。
（四）规范行政审批，提高办事效率
颁发施工许可证，要严格按照法律和有关规定的程序，在规定的时间限期内办结。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当按规定一次性告知申请人需要补正的全部内容。各地发放施工许可证时，不得增加法律法规规定以外的附加条件，不得违反规定收费。
（五）加强监管，严厉查处未经施工许可擅自施工的违法行为
建设行政主管部门颁发施工许可证前，应根据实际需要进行现场踏勘，踏勘内容主要包括拆迁进度是否符合施工要求、施工单位是否擅自进场施工等。对建设单位、施工单位未取得施工许可证擅自施工的，建设行政主管部门应责令其限期改正；对不符合开工条件的要责令停止施工，依法进行处罚，记入不良信用档案，并通过公众媒体对违法施工的项目和相关单位进行通报。
各地要建立颁发施工许可证后的监督检查制度。对取得施工许可证后条件发生变更、延期开工、中止施工、政府投资项目使用带资承包方式建设以及对由于建设单位的原因造成拖欠工程款和农民工工资等行为进行监督检查，发现违法违规行为及时处理。
（六）加强层级监督，规范行政执法行为 各地要规范行政执法行为，加强施工许可管理工作层级监督工作，建立上级建设行政主管部门对下级建设行政主管部门施工许可管理工作的指导和监督检查制度，建立健全施工许可执法投诉、举报制度，建立建筑市场监管和施工许可证颁发责任制度，确保建筑市场规范有序。对施工许可管理中失职、渎职，把关不严造成工作失误的，视情节轻重，追究直接责任人和主要负责人的责任。
（七）加强施工许可电子政务建设
各地建设行政主管部门应当公开施工许可审批程序和条件，建立施工许可审批档案，确保施工许可审批的公开、公正。要进一步加强电子政务建设，整合信息资源，优化审批流程，提高审批效能，探索建立标准规范、功能完善、高效快捷的审批管理模式，逐步实现网上申报、审批、汇总与核查。
中华人民共和国建设部
二○○六年四月十二日
