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湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知



湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试　行）


第一章　总　则


　　第一条　为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
　　第二条　本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
　　第三条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
　　市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
　　第四条　药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。


　　第二章　信用分类和评定


　　第五条　根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
　　第六条　企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
　　（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
　　（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
　　（三）无质量因素产品被召回的；
　　（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
　　（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
　　（六）各项记录、凭证真实可信的；
　　（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
　　（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
　　（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
　　（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
　　（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
　　（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
　　（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
　　第七条　企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
　　（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
　　（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
　　（三）有违法违规行为被行政警告的；
　　（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
　　（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
　　（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
　　（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
　　（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
　　第八条　企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
　　（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
　　（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
　　（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
　　（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
　　（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
　　（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
　　（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
　　（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
　　（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
　　（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
　　（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
　　第九条　企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
　　（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
　　（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
　　（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
　　（四）评定结果归入企业信用信息档案。
　　第十条　食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
　　企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。


　　第三章　分类监管


　　第十一条　食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
　　国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
　　第十二条　监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
　　第十三条　信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
　　（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
　　（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
　　（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
　　（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
　　（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
　　（六）减少企业产品抽检批次；
　　（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
　　（八）优先提供药品注册咨询服务；
　　（九）优先办理药品注册申请。
　　第十四条　信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
　　（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
　　（二）对企业违法违规行为予以警告；
　　（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
　　（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
　　（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
　　（六）增加在库产品抽检频次。
　　第十五条　信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
　　（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
　　（二）违法违规行为依法查处；
　　（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
　　（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
　　（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
　　（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
　　（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
　　（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。


　　第四章　信用信息的采集和管理


　　第十六条　食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
　　（一）通过合法、公开的渠道获取；
　　（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
　　（三）依法从相关部门获取。
　　第十七条　药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
　　未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
　　第十八条　企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
　　企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
　　监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
　　管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
　　第十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
　　第二十条　企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
　　食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
　　企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
　　第二十二条　企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
　　第二十三条　企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。


　　第五章　附　则


　　第二十四条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十五条　本办法自发布之日起实施。（附件略）




渔政渔港监督管理局


关于加强海上渔事纠纷调处工作的通知

【发文单位】中华人民共和国渔政渔港监督管理局
【发文文号】国渔调[2006]13号
【签发时间】2006年2月24日
【印发时间】2006年3月1日

沿海各省、自治区、直辖市渔业主管厅（局），各海区渔政渔港监督管理局：

为维护海上正常的渔业作业秩序，防止和减少海上渔事纠纷及由此引发的社会治安案件发生，保障渔民群众的生命财产安全，2005年10月25日，我部和公安部联合发出《关于加强海上渔事纠纷和治安案件处理工作的通知》（农渔发[2005]33号），要求加强海上渔事纠纷及由此引发的社会治安案件处理工作，明确了渔业行政主管部门和公安边防管理部门的职责分工，并要求两个部门加强合作，建立协作机制。根据两部通知要求，现就渔业行业加强海上渔事纠纷调处工作，通知如下：

一、加强领导，建立健全海上渔事纠纷调处机制

加强海上渔事纠纷调处工作，是当前转变政府职能、实践执政为民理念的重要内容，各级渔业行政主管部门要从贯彻落实十六届五中全会精神和构建社会主义和谐社会的高度，切实加强领导，高度重视海上渔事纠纷调处工作，建立并逐步完善海上渔事纠纷调处机制。

各级渔业行政主管部门要指定一名领导同志负责海上渔事纠纷调处工作，明确具体负责日常工作的机构，制定渔事纠纷接报、处置和调解等工作程序，并向社会公告。做到领导落实、职能落实、制度落实、措施落实。

渔业行政主管部门或其负责海上渔事纠纷调处的机构（以下简称渔业行政主管部门）在接到海上渔事纠纷的报告后，应立即按照有关程序进行妥善处置，不得互相推诿，贻误时机。切实做到海上渔事纠纷“渔民报案有渠道，主管部门有人管”。

二、明确职责，加强合作，积极化解渔民矛盾和渔区社会矛盾

（一）渔业行政主管部门接到海上渔事纠纷的报告，必须无条件受理，根据不同情况妥善处置。避免事态恶化是海上渔事纠纷调处必须坚持的基本原则。

当事船舶船籍港渔业行政主管部门和海上渔事纠纷发生地就近的渔业行政主管部门都负有制止事态恶化的责任。接到海上渔事纠纷报告的渔业行政主管部门，应及时向纠纷双方船籍港渔业行政主管部门（如一方为养殖业主，则为其所在地渔业行政主管部门。下同）通报；当事船舶船籍港渔业行政主管部门接到报告或通报后要迅速采取措施，通过行政渠道或渔民社团组织做好当事人的工作，指导渔民协商解决纠纷；必要且条件许可时，就近的渔业行政主管部门要派出渔政执法人员赶赴现场控制海上局面，制止事态恶化。当海上局面超出渔业行政主管部门控制能力时，应及时要求同级公安边防管理部门予以配合。

（二）渔业行政主管部门要积极、公正地调处海上渔事纠纷。在海上渔事纠纷当事人一致同意调解的前提下，由当事船舶船籍港的渔业行政主管部门为主调解处理，纠纷发生地就近的渔业行政主管部门予以配合。当事船舶不属同一船籍港的，由当事船舶船籍港渔业行政主管部门的共同上级渔业行政主管部门指定调处机构负责调解，各相关渔业行政主管部门要予以积极配合。

渔业行政主管部门应根据当事双方的报告情况，对双方签署的《渔业船舶海上渔事纠纷确认书》（以下简称《确认书》，见附件）进行审核与鉴定，判明责任，积极调解。调解不成的，可建议当事人提请中国海事仲裁委员会渔业争议解决中心以仲裁等方式妥善处理。

海上渔事纠纷涉及违反渔业海上交通安全和港航监督管理规定的，按有关法规和规章进行处理。纠纷的任何一方如因不理智行为导致纠纷升级、逃避签署或采取胁迫手段强迫对方签署《确认书》的，在纠纷调处中应负相应责任。

行政调解和仲裁应遵循当事双方自愿的原则，任何当事一方不同意行政调解或仲裁，或在规定时间内不履行行政调解结果的，可由当事人通过司法途径解决纠纷。

三、强化培训，增强渔民协商解决海上渔事纠纷的意识

各级渔业行政主管部门要采取有效措施，通过各种有效途径，强化对渔民的培训教育，增强渔民的法制意识、安全生产意识和协商解决海上渔事纠纷的意识，正确对待海上突发的渔事纠纷，避免因不理智行为导致渔事纠纷升级为治安案件。要把社会治安管理相关规定、海上渔事纠纷发生后当事双方应该正确采取的措施以及调解处理的相关程序等作为渔民职业安全技能培训的内容，让更多的渔业船舶所有人和船长知晓。培训教育要突出以下内容：

（一）发生海上渔事纠纷时，要及时向渔业行政主管部门报告。

（二）发生网具纠缠、船舶碰撞事故时，当事双方应协商采取措施及时予以解除或对损失情况进行认定。除危及船舶或船员安全外，未经双方协商同意，任何一方不得擅自损坏对方网具或船舶，不得采取强行拆、拿对方设备、物品以及扣人、扣船等违反社会治安管理规定的措施。

（三）当事双方在现场不能对纠纷责任、赔偿等问题达成一致意见，应互换由双方船长签字的《确认书》后自行离开，并注意收集和保存相关证据。抵岸后及时将《确认书》递交船籍港渔业行政主管部门。

（四）因在养殖水域航行、捕捞或因跨界交叉水域捕鱼权争议引发的海上渔事纠纷，任何一方都不得强行驱赶对方船舶或破坏对方网具及养殖设施。造成的经济损失赔偿应通过协商解决。

（五）因海上渔事纠纷引发危及船舶航行和船员生命安全的，要及时采取自救和互救措施。

四、充分发挥渔民社团组织和互助保险机构在渔事纠纷调处中的积极作用

海上渔事纠纷调处工作涉及渔区社会的各个方面，需要渔业管理部门、渔民、政府相关部门和其他社会组织的共同努力。各级渔业行政主管部门在加强自身工作的同时，还要积极争取政府相关部门和其它社会组织的支持。特别要深入渔区，加强与渔民、渔民社团组织的联系与沟通，了解渔民的想法和愿望，争取渔民社团组织对海上渔事纠纷调处工作的支持和配合，充分发挥渔民社团组织的作用。

各级渔业行政主管部门要主动向渔业船舶免费发放《确认书》，通过各种途径宣传海上渔事纠纷发生后签订《确认书》对保护渔民生命财产安全和协商解决渔事纠纷的重要意义；利用各种传统节日、休渔等时机，广搭沟通之桥，积极引导渔业船舶所有人或船长开展联谊活动，“以聚交友”，拓宽渔业船舶所有人或船长沟通的渠道，逐步建立渔业船舶所有人或船长间的互信机制，使更多的海上渔事纠纷在渔业船舶所有人或船长相互信任的基础上得到协商解决。对在渔事纠纷协商解决过程中发挥积极作用的渔民，要予以表彰。

渔业行业保险机构要逐步完善渔船船东互助保险制度，加强调查研究，从维护渔民利益出发，积极研究增设网具损失等相关险种的可能性，尽可能消除当事双方在纠纷发生后担心损失得不到赔偿的顾虑，充分发挥渔船船东互助保险制度对维护海上渔业生产秩序的积极作用。


附件：《渔业船舶海上渔事纠纷确认书》



二〇〇六年二月二十四日